加快创新药审批上市！济南将推进药品审评审批制度改革

近日，济南市政府印发《关于全面加强药品监管服务能力建设的实施意见》，济南市将加大财政投入和政策支持力度，持续推进市级检验检测机构能力达标建设，力争用3年时间，推动检验水平达到全省一流、国内领先。在药物审批方面，济南将积极争取上级支持，推进药品审评审批制度改革，加快创新药审批上市。

在提升检验检测能力和质量保证水平方面，济南市将加大财政投入和政策支持力度，持续推进市级检验检测机构能力达标建设，力争用3年时间，推动检验水平达到全省一流、国内领先。加强区县药品检验检测体系建设，提高基层药品快速检验能力，推动济南市药品检验、科研、突发重特大药品安全事件的预警响应和应急处置能力达到国内一流水平，更好服务医药产业发展。市市场监管局牵头，市委编办、市发展改革委、市科技局、市财政局配合全力推动国家（山东）暨山东自贸试验区（济南）食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，积极争取上级支持，推进药品审评审批制度改革，加快创新药审批上市。

此外，济南市将提升药物警戒能力。落实药物警戒制度，加强市县两级药品、医疗器械和化妆品不良反应（不良事件）监测体系和评价能力建设。探索药品不良反应监测评价方式方法，深入推进药品、医疗器械、化妆品不良反应（不良事件）监测哨点建设，深化上市后安全性研究，提升风险预警能力。推进药物滥用数据共享和信息互通。

在提升智慧监管能力提升方面，济南市将推进药品追溯体系应用工作。推动落实“智慧帮办”和零售药店“电子地图”等大数据创新场景应用，服务企业办事，方便公众购药。完善药品、医疗器械、化妆品企业全生命周期电子档案。推动实施医疗器械唯一标识制度，加强与医疗管理、医保医用耗材分类与代码的衔接应用。市市场监管局牵头，市卫生健康委、市医保局配合推进审评审批和证照管理数字化，实现药品监管政务服务“全程网办”。

提升部门协作能力，济南将健全药品监管与公安、检察、法院等部门的行刑衔接、行检衔接机制，完善药品违法犯罪案件移送及线索通报标准和程序，强化在信息共享、案情通报、案件会商、信息发布、药品鉴定等方面的衔接配合，建立联席会议机制。进一步完善涉刑事案件药品检验、鉴定、认定程序。市市场监管局牵头，市公安局、市卫生健康委、市医保局配合健全药品领域信用体系建设，实施信用评价、信息披露、分类管理等措施，对严重失信者依法依规实施联合惩戒。市市场监管局、市发展改革委牵头，市卫生健康委、市医保局、市行政审批服务局配合深入推进“三医联动”，促进医疗、医保、医药数据依法依规开放、共享。

记者：李雨